租税特別措置法施行令第6条の6第3項第一号及び第28条の14第3項第一号に規定する厚生労働大臣の定める基準を定める件

　租税特別措置法施行令(昭和32年政令第43号)第6条の6第3項第一号及び第28条の14第3項第一号の規定に基づき、租税特別措置法施行令第6条の6第3項第一号及び第28条の14第3項第一号に規定する厚生労働大臣の定める基準(平成15年厚生労働省告示第145号)の全部を次のように改正し、平成17年4月1日から適用する。

　平成17年3月31日

厚生労働大臣　尾辻　秀久

第1条　租税特別措置法施行令(以下「令」という。)第6条の6第3項第一号及び第28条の14第3項第一号に規定する厚生労働大臣の定める基準のうち人工呼吸器(租税特別措置法施行規則(昭和32年大蔵省令第15号。以下「規則」という。)第5条の20第3項第一号及び第20条の17第3項第一号に規定するものをいう。)に係るものは、次の各号のいずれにも該当することとする。ただし、体外式人工呼吸器及び電気により駆動するそ生器については第四号及び第五号に、専ら麻酔のために用いられる人工呼吸器については第一号及び第三号から第五号までに、ガスの圧力により駆動する人工呼吸器については第一号から第三号まで及び第五号に該当することとする。

	一	呼吸回路が外れた場合には、音声による警報を発すること。
	二	呼吸回路が外れた場合に発せられる音声による警報を一時的に消音し、かつ、当該警報の消音時から2分以内に自動的に当該警報を発する機能を有すること。
	三	呼吸回路が外れた場合に発せられる音声による警報は、一時的に消音する場合を除き、消音することができないこと。
	四	給電が停止した場合には、音声による警報を発すること。
	五	本体を駆動させるスイッチは、接触等により容易に切断されない構造又は機能を有すること。

第2条　令第6条の6第3項第一号及び第28条の14第3項第一号に規定する厚生労働大臣の定める基準のうちシリンジポンプ(規則第5条の20第3項第二号及び第20条の17第3項第二号に規定するものをいう。)に係るものは、次の各号のいずれにも該当することとする。

	一	押し子が外れた場合に、警報を発する機能を有すること。
	二	漏洩した輸液がシリンジポンプの送液機構部分及び閉塞検出センサー等の重要な部分に付着しない構造となっていること。
	三	輸液の流量(以下「流量」という。)及び輸液の予定量(以下「予定量」という。)に係る誤入力を防止するための機能として、次に掲げるすべての機能を有すること。ただし、流量の数値のみ入力可能なものについては、流量の数値の表示についてハに掲げる機能を有すること。
		イ	流量の数値及び予定量の数値(予定量を設定しない場合には、「設定なし」等の文言)の双方を入力しないとシリンジポンプが作動しない機能
		ロ	入力した予定量の数値よりも流量の数値が大きい場合には、シリンジポンプが一時停止し、再度確認しないとシリンジポンプが作動しない機能
		ハ	電源再投入時に流量の数値の表示を0ml／hとし、かつ予定量の数値の表示を0mlとする(以下「0表示とする」という。)機能(在宅用のものであって、シリンジポンプ本体の目立つ部分及び添付文書に在宅用であることを明示しているものについては、流量の数値の表示及び予定量の数値の表示を前回設定値とする機能)又は電源再投入時に0表示とするか流量の数値の表示及び予定量の数値の表示を前回設定値とするかを使用者に選択させる機能
	四	流量及び予定量に係る誤入力の発見を容易にするための画面表示に係る機能として、次に掲げるすべての機能を有すること。ただし、流量の数値のみ入力可能なもの及び携帯用のものについては、ロからニまでに掲げる機能(流量の数値のみ入力可能なものについては、流量の数値の表示についてロからニまでに掲げる機能)を有すること。
		イ	流量の数値及び予定量の数値を別画面で表示する機能
		ロ	流量の数値及び予定量の数値の表示について、整数部分の表示の大きさと小数部分の表示の大きさを変えて表示する機能
		ハ	流量の数値及び予定量の数値の表示について、注入精度に基づいた適切な数値を表示する機能
		ニ	流量の数値及び予定量の数値の表示について、小数点の位置を固定した表示方式で表示する機能
	五	バッテリーの残量の確認を容易にするための機能として、次に掲げるすべての機能を有すること。
		イ	バッテリーの残量の目安を表示する機能
		ロ	バッテリーが消耗した場合に、音声による警報を発する機能及び警告を表示する機能
	六	流量が微量である場合に、閉塞検出センサーの感度の適切な設定が可能であること。
	七	シリンジポンプの誤操作を防止するための機能として、次に掲げるすべての機能を有すること。
		イ	注入開始が可能な状態において停止状態が一定時間続いた場合に、音声による警報を発する機能
		ロ	不意の接触による誤入力を防止するためのキーロック機能
	八	シリンジポンプのバッテリーの交換時期並びにその充電及び放電を完了するまでの時間を明示したラベルを貼付していること。
	九	シリンジポンプの正しい装着を促すための注意喚起シールを貼付していること。